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发布时间：2024-05-21 00:44
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热心网友
时间：2024-06-10 06:33
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时间：2024-06-10 06:33
粒子计数器是一种利用光的散射原理进行尘粒计数的仪器，光散射和微粒大小、光波波长、微粒折射率及微粒对光的吸收特性等因素有关。但是就散射光强度和微粒大小而言，有一个基本规律，就是微粒散射光的强度随微粒的表面积增加而增大。这样一定流量的含尘气体通过一束强光，使粒子发射出散射光，经过聚光透镜投射到光电倍增管上，将光脉冲变为电脉冲，由脉冲数求得颗粒数。
根据粒子散射光的强度与粒径的函数关系得出粒子直径。这样只要测定散射光的强度就可推知微粒的大小，就是光散射式粒子计数器的基本原理。事实上，每一个粒子产生的散射光强度长短常弱的，它是一个非常小的光脉冲，必需要通过光电转换器的放大作用，然后把光脉冲转化为信号幅度较大的电脉冲，再由电子线路的进一步放大和甄别，这样来完成对大量电脉冲的计数能力。此时，电脉冲数目对应于微粒的数目，电脉冲的幅度对应于微粒的体积。
案例分析：
微粒，特别是尘粒的存在直接影响药品质量，危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如药品被0.7～2um的尘粒污染，尤其是静脉注射用药，可以导致热源反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害，与粒子数量、粒径及理化性质有关。另外，微生物的污染是生产环境最重要的因素，它与最终的产品微生物负载控制相关。
研究表明，单一微生物本身并不能独立空气当中，他们要么以菌团形式存在，要么必须附着于无活性的尘埃粒子(尤其是直径大于0.5μm的粒子)之上。这也就将空气中微生物水平同尘埃粒子水平联系在了一起。洁净室的各种硬件系统控制了空气中悬浮粒子的数目，从而也就降低了空气中微生物的污染。因此GMP规定应对洁净区的尘埃粒子进行有效的监测。
空气洁净度是指洁净环境中空气含尘（微粒）多少的程度。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。新版GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别，生产企业不仅要对洁净室的级别进行确认，还要对洁净区进行监测。尘埃粒子测试状态有静态和动态两种，静态测试是在空气净化系统处于正常运行状态，工艺设备已安装，且洁净室内无生产操作人员情况下进行。动态测试是在洁净室处于正常生产状态下进行。
中国GMP对于各级别空气悬浮粒子的标准
有必要说的是，固然仪器被称之为"计数器"，但是仪器辨别微粒体积的本领更为重要。因为电脉冲的计数很简洁，而判定粒子的体积非常重要，因此尘埃粒子计数器在各省市药检所、血液*、防疫站、疾控*、质量监视所等权势巨子机构、电子行业、制药车间、半导体、光学或精密机械加工、塑胶、喷漆、病院、环保、检修所等出产企业和科研部分就显得尤为重要了。
目前，用于洁净环境中空气尘埃粒子监测的仪器多为光散射粒子计数器。深圳赛纳威RPC系列在线式粒子计数器能实时准确地测量所在环境的微粒数量和分布，并进行各种测量参数设定，如自动实时显示，粒径选择，定时、延时和重复测量，平均测量。时间和日期设定、数据存储和打印、计数超限报警等功能均由内置微机控制和实现，可监测激光粒子传感器的工作状态。
深圳赛纳威RPC系列在线式粒子计数器有测试精度高、性能稳定、多功能性强等特点，它是质量监督所等权威检验机构、超大规模集成电路超净车间(室)、电子行业、医疗卫生、食品加工、光学或精密机械等生产企业及航空航天等科研部门检测净化环境、无尘室洁净级别的理想仪器。
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